Question 1

Quels contrôles réglementaires sont obligatoires dans le secteur Santé & Hôpitaux ?

Accepted Answer

Dans le secteur Santé & Hôpitaux, les contrôles réglementaires portent principalement sur les équipements listés dans ce dossier : dispositifs médicaux de classe iib / iii, fluides médicaux (o2, air, vide), blocs opératoires (qualité d'air), ascenseurs & monte-malades, et d'autres équipements associés à l'activité. Le cadre légal principal est Décret n°2001-1154. Chaque famille d'équipement possède sa propre périodicité et son propre modèle de rapport. L'ensemble doit être consigné dans le registre de sécurité prévu à l'article L. 4711-5 du Code du travail. Contrôle Réglementaire couvre ces contrôles nativement, avec des checklists et des modèles de rapport pré-configurés pour santé & hôpitaux.

Question 2

Quelle est la fréquence de contrôle des dispositifs médicaux de classe iib / iii ?

Accepted Answer

La fréquence recommandée est selon notice fabricant, conformément au référentiel réglementaire applicable. Cette périodicité peut être réduite en cas d'usage intensif, de conditions environnementales sévères ou à la suite d'un incident. La vérification initiale intervient à la mise en service ou après une modification importante. Les vérifications inopinées peuvent être déclenchées par l'employeur, par un inspecteur du travail ou par l'assureur. Chaque intervention doit produire un rapport écrit, signé, consigné au registre de sécurité et conservé au moins cinq ans. La plateforme calcule automatiquement les échéances et alerte à J-60, J-30 et J-7.

Question 3

Quel est l'enjeu principal de la conformité dans Santé & Hôpitaux ?

Accepted Answer

L'enjeu principal identifié pour ce secteur est : Continuité de soins 24/7 sans interruption critique. Les autres enjeux majeurs concernent la responsabilité pénale de l'employeur en cas d'accident, la traçabilité exigée par les auditeurs (CARSAT, DREAL, ISO 45001, MASE) et la coordination avec les sous-traitants et prestataires externes. Contrôle Réglementaire répond à ces enjeux avec une gestion multi-sites, un journal d'audit inaltérable, des droits d'accès granulaires par intervenant et une génération instantanée du registre de sécurité en cas de contrôle.

Question 4

Qui doit réaliser les VGP dans Santé & Hôpitaux ?

Accepted Answer

Les VGP peuvent être réalisées par une personne compétente en interne (technicien formé et habilité par l'employeur), par un contrôleur indépendant ou par un organisme de contrôle agréé (bureau de contrôle). Le choix dépend de la nature de l'équipement, du risque associé et parfois d'une obligation réglementaire spécifique (par exemple, les ascenseurs doivent être contrôlés tous les cinq ans par un organisme accrédité COFRAC). Contrôle Réglementaire s'adapte aux trois cas de figure : contrôleur salarié, prestataire externe ou organisme agréé, avec des droits d'accès et des marques blanches adaptés à chaque profil.

Question 5

Comment prouver la conformité en cas d'audit ou de contrôle Santé & Hôpitaux ?

Accepted Answer

La preuve de conformité repose sur trois documents : le registre de sécurité (article L. 4711-5), les rapports de VGP signés et archivés, et le journal des actions correctives associées aux réserves. Contrôle Réglementaire génère ces trois documents à la demande, sous forme d'un dossier PDF consolidé consultable en quelques secondes. Vous pouvez filtrer par site, par période, par type d'équipement ou par organisme de contrôle. Un lien sécurisé et horodaté peut être transmis à un auditeur externe (CARSAT, DREAL, ISO 45001, MASE, assureur) sans lui donner accès à l'ensemble de votre plateforme.

Question 6

Comment gérer un parc d'équipements réparti sur plusieurs sites Santé & Hôpitaux ?

Accepted Answer

L'architecture multi-sites de la plateforme permet de piloter un parc distribué sur plusieurs implantations depuis une console unique, tout en cloisonnant les données. Chaque site dispose de son inventaire, de ses contrôleurs et de ses droits d'accès, avec un reporting consolidé au niveau groupe. Les modèles de rapport et les checklists peuvent être standardisés au niveau groupe pour garantir l'homogénéité, tout en laissant chaque site adapter les spécificités locales (langue, référentiel local, exigences client). Cette organisation est particulièrement adaptée aux entreprises santé & hôpitaux multi-établissements.

Question 7

Combien coûte la digitalisation de la conformité pour Santé & Hôpitaux ?

Accepted Answer

Le tarif est unique pour tous les secteurs : 0,50 € HT/mois par équipement en tarif de base, dégressif jusqu'à 0,25 € HT/mois au-delà de certains volumes, avec utilisateurs et contrôles illimités. Aucun engagement, résiliation en ligne à tout moment. Un simulateur en ligne permet d'estimer votre coût réel en 30 secondes en fonction du volume et du type d'équipements. Un essai gratuit de 30 jours, sans carte bancaire, permet de tester la plateforme sur un périmètre pilote avant tout déploiement large.

Équipement	Fréquence	Référence
Dispositifs médicaux de classe IIb / III	Selon notice fabricant	Décret 2001-1154
Fluides médicaux (O2, air, vide)	Tous les 12 mois	NF EN ISO 7396-1
Blocs opératoires (qualité d'air)	Tous les 12 mois	NF S 90-351
Ascenseurs & monte-malades	Tous les 6 mois	Décret 2004-964
Stérilisateurs / autoclaves	Inspection 4 ans	Arrêté 20 nov. 2017
Groupes électrogènes de secours	Essai mensuel	Arrêté 25 juin 1980
SSI catégorie A	Tous les 12 mois	Arrêté 25 juin 1980

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