Secteur d'activité

    Chimie & Pharmaceutique

    Maîtrise des risques ICPE et BPF

    Les sites chimiques et pharmaceutiques sont soumis à un empilement réglementaire dense : ICPE (souvent Seveso seuil bas ou haut), directive ATEX (1999/92/CE et 2014/34/UE), BPF/GMP pour la pharma, équipements sous pression (ESP/ESPN), qualification des utilités (eau purifiée, vapeur pure, air comprimé). Notre plateforme centralise tous ces référentiels.

    Enjeux du secteur

    • Zonage ATEX et adéquation du matériel
    • Études de dangers et POI/PPI Seveso
    • Qualification continue des équipements GMP
    • Traçabilité 21 CFR Part 11 et data integrity

    Cadre réglementaire

    • Directive 2012/18/UE

      Seveso 3

    • Directive 2014/34/UE

      ATEX appareils

    • BPF / EU GMP Annexe 1

      Production de médicaments stériles

    Équipements concernés et fréquences de contrôle

    ÉquipementFréquenceRéférence
    Équipements ATEX zones 0/1/2 & 20/21/22Tous les 3 ansEN 60079-17
    Équipements sous pression chimiquesInspection 4 ans / Requalification 10 ansArrêté 20 nov. 2017
    Soupapes de sûretéTous les 4 ansCahier technique professionnel
    Salles blanches ISO 5 à ISO 8Tous les 6 à 12 moisISO 14644-2
    Utilités pharma (PW, WFI, vapeur pure)Tous les 12 moisPharmacopée européenne
    Centrales de traitement d'air (CTA)Tous les 12 moisISO 14644-3
    Détection gaz & toxiquesTous les 6 moisEN 60079-29-2
    Cuves de stockage produits dangereuxTous les 5 ansArrêté 4 oct. 2010

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    Questions fréquentes — Chimie & Pharma

    Veille réglementaire

    Les dernières obligations, arrêtés et guides applicables à ce secteur d'activité.

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